全球首款镁界面螺钉临床试验效果稳定

　　近日，株洲产投集团旗下控股上市公司东莞宜安科技股份有限公司（以下简称宜安科技）可降解镁界面螺钉多中心临床试验完成全部130例受试者入组目标。该项目于2024年2月正式启动临床试验并完成首例入组，历时约两年半达成方案预设的入组里程碑。

　　产投集团控股的上市公司宜安科技，是拥有30年镁铝合金研发制造经验的国家高新技术企业，于2012年在深交所上市。2020年，在产投集团的战略布局下，该上市公司在株洲投资设立子公司宜安精密，宜安精密聚焦新能源汽车与轨道交通领域，已成为国家高新及湖南省专精特新企业。

　　可降解镁界面螺钉主要应用于膝关节前交叉韧带（ACL）重建术，它与临床常用的钛合金、聚乳酸（PLLA）等材质螺钉相比，镁基螺钉兼具三大优势，即力学支撑强度适配骨组织、体内可控降解无需二次手术取出、镁离子可诱导腱骨界面新骨形成并加速愈合。截至目前，超过70例受试者已完成术后一年期随访，影像学及临床功能评估显示固定效果稳定，整体试验结果符合前期研究假设。后续取得临床试验总结报告后，将正式向国家药品监督管理局提交注册申请。

　　据介绍，当前国内界面螺钉进口依赖度较高，该产品作为全球首款进入临床试验阶段的镁界面螺钉，若获批上市将填补国产可降解金属骨科植入耗材的临床缺口，推动运动医学耗材国产替代进程。后续，宜安科技将继续推进随访及注册申报工作。

　　（来源：株洲新闻网）